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临床试验机构

药物临床试验机构简介

信息来源:聊城市第二人民医院宣传科 发布时间:2020-12-11 阅读:15187


聊城市第二人民医院位于山东省临清市,与河北省毗邻,京杭运河与京九铁路、邢高高速与德商高速在此交汇。自1886年建院至今已有130余年的历史,现已发展成为集医疗、教学、科研、康复为一体,设备先进、人员梯队合理的三级甲等综合医院。

医院现占地面积440亩,建筑面积27万余平方米,由医院本部院区及华美院区组成,服务半径达100公里,服务范围覆盖冀鲁豫三省周边区域30余个县市,服务人口约500万,外埠就诊患者近40%。编制床位1498张,年门诊量120万余人次,年出院量7万余人次。

医院现有员工2600余人,高级职称以上人员340余人,中级职称890余人,硕士研究生导师36人,博士及硕士研究生334人。完成省级、市级科研立项51项,获得省、市级科学技术进步奖30余项,中华系列、核心期刊发表论文500余篇,专著120余部。

医院有临床科室62个,医技科室17个,护理单元60个,省级重点专科2个,省级重点专科建设1个,市级重点专科26个,市级中医药重点专科1个,拥有消化内镜诊疗技术实验室、分子病理实验室、儿科呼吸实验室市级重点实验室3个。

我院于2019年开始筹备申报药物临床试验机构,2020年初成立药物临床试验机构,由分管院长任机构主任,药学部主任任机构办公室主任。成立独立的伦理委员会,由院长任伦理委员会主任委员,遴选医院医、教、研实力较强的专业进行申报。

药物临床试验机构下设机构办公室、申报专业科室为Ⅰ期临床试验研究室、试验中心药房、档案室、辅助科室(检验科、放射科、超声科、病理科、CT室等)及其他功能检查室。

机构办公室现有专职人员7人,包括秘书、质控管理员、档案管理员、药品管理员等岗位,全面负责各类临床试验项目的管理。机构总面积约400m2,设有主任办公室、机构办公室、质控办公室、机构档案室、中心药房、CRC办公室等。

机构办公室内配置:办公桌、联网计算机、传真复印扫描一体机、普通打印机、碎纸机、直拨电话、饮水机等办公设备。专用档案室内配置:防盗门、资料柜3个、灭火器、除湿机、空调、灭蚊灯、温湿度计、监控、GPS时钟等。中心药房内配置:防盗门、电脑、冷藏冰箱2个,阴凉柜1个,冷链监控系统、常温柜(用来存放不合格药品及回收包装)、水平层流台,灭蚊灯、加湿器、温湿度计、监控、GPS时钟等。

自机构成立以来,医院已组织相关人员进行院外GCP相关知识培训八场,组织外出参观学习七次,机构内部管理人员培训28次,目前已有180余人通过省级培训考核并取得GCP证书。

机构制定制度12项、职责10项、工作程序类标准操作规程(SOP)19项,设计规范类(SOP)4项、应急预案类(SOP)9项。机构建有完善的质量控制和质量保证体系。机构实行三级质量管理模式,成立质量控制管理小组,负责药物临床试验全过程的质控管理,确保药物临床试验的科学,规范、有序。

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